Диаскинтест в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению диаскинтеста в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора диаскинтеста, взаимодействие с другими лекарствами, применение диаскинтеста (раствор) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Диаскинтест
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Раствор для внутрикожного введения
Атс классификация:
V Различные средства
V04 Диагностические средства
V04C Прочие диагностические средства
V04C F Туберкулезные диагностикумы
Фарм. группа:
Тест для диагностики туберкулеза. Код АТХ: VO4CF
Условия хранения:
Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в системе «холодовой цепи» при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать. Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия продажи: Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Описание: Бесцветная прозрачная жидкость

Состав диаскинтеста в растворе

Активное вещество диаскинтеста

Одна доза препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина).
Препараттың бір дозасының құрамында: 0,2 мкг (есептік шамасы) рекомбинантты ақуыз CFP10-ESAT6.

Вспомогательные вещества в диаскинтесте

Одна доза препарата содержит: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат - 80 (Твин® 80), фенол, вода для инъекций.
Препараттың бір дозасының құрамында: натрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, калий дигидрофосфаты, полисорбат - 80 (Твин® 80), фенол, инъекцияға арналған су.

Показания к применению раствора диаскинтеста

  • диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза
  • дифференциальная диагностика туберкулеза
  • дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)
  • оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами
Для индивидуальной и скрининговой диагностики
  • применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:
  • лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса
  • лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска
  • лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний
  • в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения
Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
  • туберкулез диагностикасында, туберкулездің белсенді даму қаупі жоғары адамдарда үдеріс белсенділігін бағалауда және айқындауда
  • туберкулездің дифференциалды диагностикасында
  • вакцинадан кейінгі және жұқпалы аллергияны (баяу типті асқын сезімталдықта) дифференциалды диагностикалауда
  • басқа әдістермен кешенде туберкулезге қарсы емдеу тиімділігін бағалауда
Жеке және скринингтік диагностика үшін
  • фтизиатр дәрігердің тағайындауы бойынша немесе ол әдістемелік жағын қамтамасыз еткен кезде қолданылады
Туберкулез жұқпасын идентификациялау үшін (диагностикалау) Диаскинтест препаратымен сынама жүргізеді:
  • туберкулез үдерісінің бар-жоғына қосымша тексеру жасау үшін туберкулезге қарсы мекемелерге жіберілген адамдарға
  • эпидемиологиялық, медициналық және әлеуметтік қауіп факторларын ескере отырып, туберкулез ауруының жоғары қауіп тобына жататын адамдарға
  • жаппай туберкулинодиагностика нәтижелері бойынша фтизиатрға жіберілген адамдарға
Туберкулез және басқадай аурулардың дифференциалды диагностикасы үшін туберкулезге қарсы мекемелер жағдайындағы клиникалық-зертханалық және рентгендік тексеру кешенінде

Туберкулез жұқпасының әр түрлі көріністерімен фтизиатрда есепте тұрған емделушілерді байқап-бақылап отыру үшін диспансерлік есептегі барлық топтарда 3-6 ай аралықпен туберкулезге қарсы мекеме жағдайында бақылау тексеруі кезінде жүргізеді.

Противопоказания диаскинтеста в растворе

  • острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез
  • соматические и другие заболевания в период обострения
  • распространенные кожные заболевания
  • аллергические состояния
  • эпилепсия
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
  • туберкулезге күдігі бар жағдайларды қоспағанда жедел және созылмалы (өршу кезеңінде) жұқпалы ауруларда
  • өршу кезеңіндегі соматикалық және басқа да ауруларда
  • кеңінен таралған тері ауруларында
  • аллергиялық жағдайларда
  • эпилепсияда
Балалар жұқпаларына карантин болып жатқан балалар ұжымдарында сынама карантин алынғаннан кейін ғана жүргізіледі.

Побочные действия раствора диаскинтеста

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Кейбір адамдарда жалпы реакцияның қысқа мерзімді белгілері байқалуы мүмкін: дімкәстік, бас ауыруы, дене қызуының артуы.

Особые указания к применению

В связи с тем, что препарат не вызывает поствакцинальную реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, т.к. не содержит вакцинный штамм, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Интервал между введением Диаскинтеста и профилактическими прививками (в том числе и БЦЖ) должен составлять не менее 1 месяца.

Учет результатов. Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:
  • отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
  • сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;
  • положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:
  • слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
  • умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;
  • выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;
  • гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция на Диаскинтест как правило отсутствует:
  • у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
  • у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
  • у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
  • у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:
  1. название препарата;
  2. предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;
  3. дату проведения пробы;
  4. введение препарата в левое или правое предплечье;
  5. результат пробы.
Беременность и период лактации
Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,
неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам. Кожная проба Диаскинтест в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.
Препарат құрамында вакциналы штамы болмағандықтан БЦЖ вакцинациясымен байланысты вакцинадан кейінгі БТАС (ГЗТ) реакциясын туындатпайды, сондықтан Диаскинтест препаратымен сынаманы бастапқы вакцинация мен БЦЖ ревакцинациясына адамдарды іріктеу үшін туберкулиндік тест орнына пайдалануға болмайды. Диаскинтест енгізу мен профилактикалық (оның ішінде БЦЖ да бар) енгізудің аралығы 1 айдан кем болмауы тиіс.

Нәтижелер есебі. Сынама нәтижесін дәрігер немесе оқытылған медбике оны жүргізгенен сәттен 72 сағаттан кейін миллиметрлік мөлдір сызғышпен гиперемия мен инфильтраттың (папуланың) көлденең аумағын (білек осіне қатысты алғанда) өлшеу арқылы бағалайды. Гиперемияны инфильтрат болмаған жағдайда ғана ескереді.

Сынамаға жауап реакция болып саналады:
  • теріс – инфильтрат пен гиперемия толық болмаған кезде немесе 2 мм дейінгі «егу реакциясы» болғанда;
  • күмәнді – инфильтратсыз гиперемия болған кезде;
  • оң – кез келген өлшемдегі инфильтрат (папула) болған кезде.
Диаскинтестке оң реакциялары біліну дәрежесі бойынша ажыратылады:
  • әлсіз білінген реакция– өлшемі 5 мм дейінгі инфильтрат болған кезде;
  • орташа білінген реакция – инфильтраттың өлшемі 5-9 мм кезінде;
  • айқын реакция – инфильтраттың өлшемі 10-14 мм кезінде;
  • гиперергиялық реакция – инфильтраттың өлшемі 15 мм және одан асқан кезде, инфильтрат өлшеміне басйланыссыз везикуло-некротикалық өзгерістер және (немесе) лимфангоит, лимфаденит кезінде
Диаскинтестке күмәнді және оң реакциясы бар адамдар туберкулезге тексеріледі. Препаратқа специфиялық емес аллергиялардың теріде білінуі баяу типті асқын сезімталдық реакциясына қарағанда, әдетте, сынама салынғаннан кейін бірден байқалады және көбіне 48-72 сағаттан кейін жоғалып кетеді.

Диаскинтестке реакция әдетте болмайды:
  • Mycobacterium tuberculosis жұқтырмаған адамдарда;
  • белсенді емес туберкулез жұқпасы бар бұрындары Mycobacterium tuberculosis жұқтырған адамдарда;
  • үдеріс белсенділігінің клиникалық, рентгено-томографиялық, инструментальдық және зертханалық белгілері жоқ туберкулездік өзгерістер инволюциясының аяқталу кезеңіндегі ауруларда;
  • туберкулезден сауыққан адамдарда.
Мұнымен қатар Диаскинтест препаратының сынамасы туберкулез үдерісінің ауыр жүруіне байланысты айқын білінетін иммунопатологиялық бұзылулары бар туберкулезбен ауыратындарда, Mycobacterium tuberculosis жұпаланудың ерте сатысындағы адамдарда, иммунитет жеткіліксіздігі жағдайымен қатарласа жүретін ілеспелі аурулары бар адамдарда туберкулез үрдісінің ерте сатысында теріс болуы мүмкін.

Есепке алу құжаттарында атап көрсетіледі:
  1. препараттың аты;
  2. даярлайтын кәсіпорын, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі;
  3. сынама жүргізілетін күн;
  4. сол жақ немесе оң жақ білекке препаратты енгізу;
  5. сынаманың нәтижесі.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және лактация кезеңінде әйелдерге препараттың әсер етуі зерттелмеген, жүкті әйелдерге тағайындағанда ұрыққа әсер ету жағдайы да белгісіз. Туберкулезді кешенді диагностикалаудағы Диаскинтесттің терілік сынамасы жүкті әйелдерде тек аса қажетті жағдайда ғана пайдаланылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автомобиль басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Дозировка и способ применения

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета. Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Сынаманы дәрігердің тағайындауы бойынша балаларға, жасөспірімдерге және ересектерге тері ішіне тест жүргізуге рұқсаты бар арнайы оқытылған медбике жасайды. Препаратты қатаң түрде тері ішіне енгізеді. Сынама жүргізу үшін туберкулин еккіштері мен қиғаш қимасы бар қысқа жіңішке инелерді қолданады. Қолданар алдында шығарылған датасы мен жарамдылық мерзімін тексеру қажет.

Препарат бар құтыны ашылғаннан кейін 2 сағаттан артық сақтауға болмайды. Еккішпен 0,2 мл (екі доза) Диаскинтест препаратын сорып алады және ерітіндіні стерильді мақта тампонға 0,1 мл белгісіне дейін шығарады.

Сынаманы тексерілетін адамды отырғызып жасайды. Білектің ортаңғы бөлік ішкі беткейі терісінің аймағын 70 % этил спиртімен өңдегеннен кейін, тартылған терінің жоғары қабатына оның беткейіне параллельді 0,1 мл Диаскинтест препаратын енгізеді.

Сынама қойылған кезде, әдетте, теріде диаметрлік өлшемі 7-10 мм ақшыл түсті «лимон қабығы» түріндегі папула пайда болады. Сыртартқыда өзіне тән емес аллергиялар болған адамдарға 7 күн бойы десенсибилизациялайтын препараттарды қабылдау аясында (сынама қойылғанға дейін 5 күн және одан кейін 2 күн) сынаманы жүргізу ұсынылады.

Взаимодействие с лекарствами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Сынамасы теріс нәтиже берген сау адамдарға тікелей сынама нәтижесін бағалау мен есепке алудан кейін профилактикалық егу (БЦЖ-дан басқа) жүргізуге болады.

Диаскинтест препаратымен сынама қоюды профилактикалық егулерді жүргізгенге дейін жоспарлаған жөн. Егер профилактикалық егулер жүргізілген болса, онда Диаскинтест препаратымен сынаманы егуден кейін 1 айдан ерте жасамайды.

Передозировка диаскинтестом в растворе

Не выявлено.
Анықталмаған.

Фармакологические свойства

Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства
Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ), у лиц с туберкулезной инфекцией и не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, у лиц неинфицированных туберкулезной инфекцией.
Диаскинтест стандартты сұйылтудағы туберкулезді рекомбинантты аллерген консерванты (фенол) бар, стерильді изотоникалық фосфатты буфер ерітіндісінде сұйытылған, Еscherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT генетикалық модифицияланған өсірінділер өндіретін рекомбинантты ақуыз болып табылады. Құрамында туберкулез микобактерияларының вирулентті штаммдарында болатын және БЦЖ вакциналық штамында болмайтын екі антиген бар.

Иммунологиялық қасиеттері
Диаскинтест препаратының әсері Mycobacterium tuberculosis антигендеріне тән жасушалық иммуннды жауапты айқындауға негізделген. Тері ішіне енгізгенде Диаскинтест туберкулез жұқпасы бар адамдарда баяу типті асқын сезімталдықтың (БТАС) білінуі болып табылатын өзіндік ерекше тері реакциясын туғызады және туберкулез жұқпасын жұқтырмаған адамдарда БЦЖ вакцинациясымен байланысты БТАС реакциясын туғызбайды.

Упаковка и форма выпуска

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Бірінші ашылуы бақыланатын алюминий-пластик қақпақшалармен қаусырылған резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда 3 мл-ден (30 доза). Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 1 құты. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.